هو جهاز استشعار الأوكسجين في الدم Apple Watch على مستوى الأجهزة الطبية

ومع ذلك ، فإن ميزات تتبع معدل ضربات القلب والإيقاع في Apple Watch لها اختلاف رئيسي واحد مع جهاز مراقبة الأكسجين في الدم: يتم مسح ميزات تتبع القلب من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، بينما جهاز مراقبة الأكسجين ليس كذلك. مرت Apple بعملية طويلة وشاملة لتطوير والتحقق من صحة ميزة EKG حتى تتمكن الساعة من اكتشاف حالة تسمى الرجفان الأذيني. لم تكن هناك حاجة لفعل الشيء نفسه بالنسبة لمقياس التأكسج النبضي.

تعتبر أجهزة مراقبة الأكسجين في الدم أو مقاييس التأكسج النبضي أجهزة طبية من الدرجة الثانية من قبل إدارة الغذاء والدواء. بشكل عام ، يجب على أي شركة ترغب في بيع واحدة في الولايات المتحدة أن تزود الوكالة بوثائق تثبت أن منتجها يعمل بالإضافة إلى إصدارات أخرى من نفس المنتج في السوق.

ومع ذلك ، هناك حل بديل: إذا قالت الشركة أن المنتج مخصص للمتعة فقط أو “للصحة” العامة ، فلن يتعين عليهم الخضوع لهذه العملية. لا يمكنهم الادعاء بأنه يستطيع تشخيص أو علاج أي حالة طبية ، لكن يمكنهم بيعها. إذا قالت الشركة أن المنتج مخصص للمتعة فقط أو “للصحة” العامة ، فلا يتعين عليهم المرور بهذه العملية.

هذا هو المسار الذي سلكته شركة آبل. لا يقولون إن جهاز المراقبة الخاص بهم يمكنه تشخيص أي مرض ، إنه يوفر المعلومات فقط. اتبعت التطبيقات الأخرى التي تركز على الصحة والساعات الذكية نفس النهج وتجاوزت عملية إدارة الغذاء والدواء. يقول مات جرينان ، الأستاذ المساعد لإدارة الرعاية الصحية في كلية وارتون بجامعة بنسلفانيا: “إذا كنت تقدم المعلومات فقط ، فلن يقوموا بتنظيمها”. تنتشر المنتجات الصحية الرقمية في كل مكان ، مع دخول العديد من المنتجات الجديدة إلى السوق كل عام ، بحيث يصعب على إدارة الغذاء والدواء مراجعتها جميعًا. يقول جرينان: “عليهم التفكير في كيفية تخصيص مواردهم”.